منشأة ممارسات التصنيع الجيدة

تُعد منشأة ممارسات التصنيع الجيدة في سدرة للطب بيئة متخصصة وخاضعة للرقابة، صُممت لدعم التحضير الآمن والمتوافق مع المعايير التنظيمية للمنتجات ذات الدرجة السريرية المستخدمة في رعاية المرضى والأنشطة الانتقالية. تعمل المنشأة ضمن أنظمة قوية لإدارة الجودة لضمان الاتساق وقابلية التتبع وسلامة المرضى عبر جميع عمليات التصنيع.

سدرة للطب هي موطن أول منشأة ممارسات تصنيعية جيدة في قطر، وهي حاصلة على شهادة ISO 9001 ومعتمدة وفق معايير ISO 17025، مما يمثل إنجازًا وطنيًا في العمليات المعتمدة على الجودة والتصنيع السريري والاختبار. تعزز منشأة الممارسات التصنيعية الجيدة دور سدرة باعتباره مؤسسة رائدة في مجال الرعاية الصحية المتقدمة والابتكار الانتقالي.

الجودة والاعتماد والمعايير الدولية

حصلت منشأة الممارسات التصنيعية الجيدة على شهادة ISO 9001:2015 من المعهد البريطاني للمعايير، بما يثبت قدرتها على تقديم منتجات وخدمات عالية الجودة على نحو متسق ومستمر، والتزامها الدائم بمتطلبات المرضى والعملاء والجهات التنظيمية مع صب أشد التركيز على العمليات ورضا المرضى والعملاء وتحسين الأداء وإظهار الالتزام بالجودة إلى جانب مراعاة الجوانب البيئية والتغيرات المناخية.

إضافةً إلى أن منشأة الممارسات التصنيعية الجيدة معتمدة وفق معايير ISO 17025:2017 من شركة بيري جونسون لاعتماد المختبرات بالولايات المتحدة، مما يثبت الكفاءة التقنية والمنهجيات المعتمدة وضوابط جودة المنتجات الصارمة على عمليات التصنيع ونتائج الاختبارات. تتماشى العمليات مع مبادئ ممارسات التصنيع الجيدة المعترف بها دوليًا والإرشادات التنظيمية ذات الصلة الصادرة عن منظمة الصحة العالمية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية.

تُحدد هذه الأسس المتطلبات اللازمة لضمان أن المنتجات المصنعة يتم إنتاجها واختبارها وضبطها دائمًا وفق أعلى معايير الجودة المناسبة للاستخدام المقصود. في سدرة للطب، يضمن الالتزام بهذه المبادئ استيفاء جميع المنتجات المصنعة لمعايير محددة من الجودة والسلامة والنقاء والفاعلية.

بيئة تصنيع خاضعة للرقابة

تضم منشأة الممارسات التصنيعية الجيدة في سدرة للطب بيئات غرف نظيفة مخصصة لدعم التحضير الخاضع للرقابة للمنتجات ذات الدرجة السريرية وفق مبادئ ممارسات التصنيع الجيدة. صُممت الغرف النظيفة للحد من مخاطر التلوث الميكروبيولوجي والجسيمي وللحفاظ على سلامة المنتج من خلال التحكم في جودة الهواء وفروق الضغط والظروف البيئية.

يتم تصميم ومراقبة بيئات الغرف النظيفة وفق معايير ISO 14644، مع مراقبة مستمرة لمستويات الجسيمات ودرجة الحرارة والرطوبة. يخضع الدخول لرقابة صارمة، وتُنفذ جميع الأنشطة بواسطة موظفين مدربين وفق إجراءات ارتداء الملابس الواقية وبروتوكولات التشغيل القياسية المعتمدة.

يتم تطبيق المراقبة البيئية والتأهيل الدوري وبرامج التنظيف والتطهير الموثقة لضمان الامتثال المستمر للمعايير وقابلية إعادة الإنتاج. تضمن هذه التدابير تنفيذ جميع عمليات التصنيع في بيئة تدعم تحضير منتجات قابلة للتتبع ونقية وآمنة وفعالة بما يتماشى مع التزامات سدرة للطب تجاه الجودة وسلامة المرضى.

تُجرى جميع عمليات التصنيع وفق إجراءات تشغيل قياسية معتمدة، مع إشراف موثق وإمكانية تتبع كاملة تشمل المواد والعمليات والمخرجات.

نظام جودة مبني على مبادئ ممارسات التصنيع الجيدة الخمسة

ترتكز عمليات ممارسات التصنيع الجيدة في سدرة للطب على مبادئ أساسية تتمثل في الأشخاص والعمليات والإجراءات والمرافق والمنتجات، وذلك لضمان تطبيق نهج شامل ومتكامل للجودة والامتثال.

• الأشخاص: موظفون مدربون ومؤهلون يعملون ضمن أدوار ومسؤوليات محددة بوضوح
• العمليات: سير عمل تصنيع خاضع للرقابة ومعتمد لضمان الاتساق والموثوقية
• الإجراءات: إجراءات تشغيل قياسية موثقة وخاضعة للرقابة تحكم جميع الأنشطة
• المرافق: غرف نظيفة وبيئات خاضعة للرقابة مصممة لتقليل مخاطر التلوث
• المنتجات: منتجات ذات درجة سريرية تُحضَّر وفق متطلبات صارمة للجودة وقابلية التتبع

تضمن تلك المبادئ الخمسة ترسيخ الجودة في كل مرحلة من مراحل دورة حياة التصنيع.

الحوكمة والإشراف وقابلية التتبع

تشمل أنظمة الجودة:

• إجراءات موثقة وخاضعة للرقابة
• تدريب الموظفين وتقييم الكفاءة
• تأهيل المعدات والتحقق من العمليات
• المراقبة البيئية والتحكم في المخاطر
• التتبع الشامل عبر دورة حياة التصنيع

تضمن هذه الأنظمة أن المنتجات تُحضَّر بطريقة قابلة للتتبع ونقية وآمنة وفعالة بما يتماشى مع أطر الحوكمة المؤسسية والتزامات سلامة المرضى في سدرة للطب.

الأثر السريري والانتقالي

تلعب منشأة الممارسات التصنيعية الجيدة دورًا محوريًا في تمكين العلاجات المتخصصة والخدمات السريرية ذات الصلة داخل سدرة للطب. ومن خلال توفير بيئة خاضعة للرقابة ومبنية على معايير الجودة العالية للتصنيع السريري، تدعم هذه المنشأة الانتقال المسؤول للعلاجات المتقدمة من مرحلة الفكرة إلى التطبيق على المرضى.

وبفضل الحوكمة القوية ومعايير الجودة المتوافقة دوليًا والالتزام بالتميز، تعزز منشأة الممارسات التصنيعية الجيدة رسالة سدرة للطب في تقديم رعاية مبتكرة تتمحور حول المريض وترتكز على الدقة العلمية والسلامة.